STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Paul cumule plus de deux décennies d’expérience dans le secteur pharmaceutique et la recherche en laboratoire, avec une expertise dans le nettoyage de procédé, la validation du nettoyage et le contrôle de la contamination.
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Il est titulaire d’une licence en sciences biologiques.
Chez STERIS Life Sciences, Paul fournit un support technique mondial par le biais de consultations sur le terrain, d’audits de sites, de formations et de séminaires éducatifs. Il gère également le programme PACE™ (Process and Cleaner Evaluation) et le laboratoire d’essais analytiques, qui simule les procédés de nettoyage des Clients et appuie le développement et la validation des méthodes analytiques.
Paul cumule une expérience dans la gestion de projets transversaux liés au nettoyage de procédé et au travail en environnements critiques, ainsi qu’une expérience directe dans les secteurs des dispositifs biomédicaux et biopharmaceutiques. Il intervient régulièrement lors d’événements professionnels et a publié plusieurs articles et chapitres d’ouvrages consacrés à la validation du nettoyage et au contrôle de la contamination. Il est également membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et de la Parenteral Drug Association (PDA).
Matt Hofacre
Matt cumule plus de vingt ans d’expérience dans le secteur, avec une expertise dans le domaine de la stérilisation, de la bio-décontamination, du traitement de l’eau, de la vapeur et du lavage pour les secteurs biopharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, confinement biologique et recherche en laboratoire.
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Il est titulaire d’un master en finance et marketing et d’une licence de génie chimique.
Chez STERIS Life Sciences, Matt apporte son support aux Clients internationaux, aux organismes de réglementation et aux groupes industriels en leur fournissant des conseils et un support technique en matière de stratégies de contrôle de la contamination et d’applications de stérilisation. Ses domaines de spécialisation comprennent la bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), la stérilisation au VHP, la stérilisation à la chaleur humide, les systèmes de lavage pharmaceutique et de laboratoire, la production de vapeur pure, les systèmes d’eau purifiée et les services d’équipement. Il étudie également les méthodologies Lean, avec une attention particulière sur la maximisation de la valeur pour les Clients grâce à des procédés rationalisés.
Matt est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA), de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Il enseigne à la PDA et participe au programme de mentorat de l’ISPE. Ses contributions dans le secteur comprennent la co-rédaction du PDA Technical Report No. 48 (Rapport technique de la PDA n° 48) : Systèmes de stérilisation à la chaleur humide : Conception, mise en service, exploitation, qualification et maintenance, ainsi que rédaction et contribution à de nombreuses publications sur la bio-décontamination, la stérilisation, les technologies de lavage, les systèmes d’eau pour injection et la sélection des équipements pharmaceutiques.
Juha Mattila
Juha cumule plus de deux décennies d’expérience dans les technologies pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, de la recherche et de la biosécurité, avec une expertise dans la stérilisation à la chaleur humide et au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), dans les technologies de bio-décontamination au VHP et dans la distillation de l’eau pour injection (WFI) et les systèmes de vapeur pure.
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Il est titulaire d’un master en informatique de gestion et d’une licence en génie climatique et en génie des procédés.
Chez STERIS Life Sciences, Juha occupe le poste de Senior Manager of Technical Services pour les applications de stérilisation, les équipements et les technologies des services essentiels. Il assure la direction technique des systèmes de stérilisation et de bio-décontamination et apporte son support aux Clients du monde entier ayant des besoins complexes en équipements et en alimentation.
Juha est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA), un membre du Nordic Board de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et un membre du Finnish Biosafety Network. Il est l’auteur de plusieurs articles techniques et a présenté de nombreux événements du secteur. Il contribue également à l’élaboration des normes en travaillant avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO), du Comité européen de normalisation (CEN), de l’Organisation finlandaise de normalisation (SFS), d’ASTM International et de la British Standards Institution (BSI). Juha a également coordonné les commentaires de STERIS Life Sciences Equipment and Services via la PDA pour le projet d’Annexe 1 aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne (UE) et a participé aux ateliers de la PDA sur l’Annexe 1 aux BPF de l’UE en 2022 et 2024.
Aaron Mertens
Aaron cumule plus de vingt ans d’expérience dans le secteur, notamment dans la fabrication de produits pharmaceutiques, avec une expertise dans le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et le contrôle de la contamination.
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Il a occupé plusieurs postes dans l’industrie pharmaceutique, représentant des programmes d’assurance qualité et collaborant avec des organismes de réglementation mondiaux. Il est titulaire d’une licence de génétique.
Chez STERIS Life Sciences, Aaron dirige l’équipe mondiale des services techniques, qui comprend des scientifiques tels que des chimistes, des biologistes et des microbiologistes. En plus de ses responsabilités de leadership, il joue un rôle essentiel dans l’évaluation et la consultation des sites de fabrication mondiaux pour assurer la conformité aux réglementations internationales. Il fournit également un support technique mondial quant aux applications et les validations des environnements critiques, de l’assurance de stérilité et du maintien de la stérilité.
Aaron Mertens est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Il a précédemment occupé le poste de président de la section Grands Lacs de l’ISPE et est actuellement membre du comité directeur de l’ISPE pour le traitement des produits stériles. Ses contributions professionnelles comprennent également des affiches, des publications, des présentations techniques virtuelles et en direct et des master class mondiales de premier plan sur la stérilisation.
Olivier Van Houtte
Olivier cumule plus d’une décennie d’expérience dans le secteur, avec une expertise dans la gestion du portefeuille de produits pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la recherche dans le domaine des laveurs pour la recherche et des technologies de stérilisation à la vapeur.
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Il est titulaire d’une licence de commerce et marketing.
Chez STERIS Life Sciences, Olivier est responsable du développement d’une vision et d’une stratégie à long terme concernant plusieurs gammes de produits, ainsi que des stratégies nécessaires à la mise en œuvre de cette vision. Il supervise également le développement de nouveaux produits et marchés, surveille l’évolution des normes et réglementations du secteur et propose une formation sur les produits afin de soutenir les objectifs de l’entreprise.
Olivier est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et de la Parenteral Drug Association (PDA). Il est co-auteur de plusieurs articles publiés dans des revues scientifiques et a pris la parole lors d’événements du secteur pour l’ISPE, la PDA et d’autres associations.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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