Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
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Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
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Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
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Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
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Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee Buthe justifie de plus de huit ans d’expérience dans le secteur, plus particulièrement dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques.
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Son expertise couvre la création de protocoles, le suivi environnemental, les études de visualisation des flux d’air et de simulations de procédés aseptiques, ainsi que la révision des dossiers de lots et la rédaction de rapports finaux. Renee Buthe est titulaire d’une licence en biologie avec une mineure en sciences animales.
Auparavant, Renee Buthe a travaillé dans les départements d’assurance qualité et d’assurance de stérilité chez WuXi Advanced Therapies et Algood Food Company.
Chez STERIS Life Sciences, Renee Buthe aide les clients dans les applications produits d’assurance de stérilité et de maintien de la stérilité. Elle fournit des conseils sur l’utilisation des produits et les bonnes pratiques en matière de contrôle de la contamination.
Renee Buthe est actuellement formatrice au sein de l’institut de formation de la Parenteral Drug Association (PDA) et membre active de l’association.
Matt Hofacre
Matt cumule plus de vingt ans d’expérience dans le secteur, avec une expertise dans le domaine de la stérilisation, de la bio-décontamination, du traitement de l’eau, de la vapeur et du lavage pour les secteurs biopharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, confinement biologique et recherche en laboratoire.
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Il est titulaire d’un master en finance et marketing et d’une licence de génie chimique.
Chez STERIS Life Sciences, Matt apporte son support aux Clients internationaux, aux organismes de réglementation et aux groupes industriels en leur fournissant des conseils et un support technique en matière de stratégies de contrôle de la contamination et d’applications de stérilisation. Ses domaines de spécialisation comprennent la bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), la stérilisation au VHP, la stérilisation à la chaleur humide, les systèmes de lavage pharmaceutique et de laboratoire, la production de vapeur pure, les systèmes d’eau purifiée et les services d’équipement. Il étudie également les méthodologies Lean, avec une attention particulière sur la maximisation de la valeur pour les Clients grâce à des procédés rationalisés.
Matt est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA), de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Il enseigne à la PDA et participe au programme de mentorat de l’ISPE. Ses contributions dans le secteur comprennent la co-rédaction du PDA Technical Report No. 48 (Rapport technique de la PDA n° 48) : Systèmes de stérilisation à la chaleur humide : Conception, mise en service, exploitation, qualification et maintenance, ainsi que rédaction et contribution à de nombreuses publications sur la bio-décontamination, la stérilisation, les technologies de lavage, les systèmes d’eau pour injection et la sélection des équipements pharmaceutiques.
Daniel Klein
Dan Klein cumule plus de vingt ans d’expérience dans le secteur, notamment dans la recherche et le développement en microbiologie et les affaires cliniques, ainsi que dans la gestion d’un laboratoire d’analyses sous contrat.
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Il est titulaire d’un master de biologie et d’une licence de microbiologie.
Chez STERIS Life Sciences, Dan met son expertise technique au service des Clients et les aide à diagnostiquer et résoudre les problèmes de contamination. Il apporte son support dans un large éventail de procédés critiques et fournit des conseils sur les développements les plus récents du secteur. Il présente également, fréquemment, des données et des informations techniques lors de réunions internationales du secteur et d’événements parrainés.
Dan Klein est un membre actif d’ASTM International, de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), de la Parenteral Drug Association (PDA), de l’AOAC International, de l’Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) et du Center for Biofilm Engineering (CBE). Il a précédemment été président du comité sur les tests d’efficacité antimicrobienne de l’AOAC International ; est par ailleurs un participant actif des comités E35.15, E55.08 et D37 de l’ASTM et est l’un des principaux membres de l’AAMI Work Group 08. Tout au long de sa carrière, il a publié de nombreux articles dans le secteur et évalués par des pairs, ainsi que des chapitres de livres liés à la désinfection et à la stérilisation.
Juha Mattila
Juha cumule plus de deux décennies d’expérience dans les technologies pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, de la recherche et de la biosécurité, avec une expertise dans la stérilisation à la chaleur humide et au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), dans les technologies de bio-décontamination au VHP et dans la distillation de l’eau pour injection (WFI) et les systèmes de vapeur pure.
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Il est titulaire d’un master en informatique de gestion et d’une licence en génie climatique et en génie des procédés.
Chez STERIS Life Sciences, Juha occupe le poste de Senior Manager of Technical Services pour les applications de stérilisation, les équipements et les technologies des services essentiels. Il assure la direction technique des systèmes de stérilisation et de bio-décontamination et apporte son support aux Clients du monde entier ayant des besoins complexes en équipements et en alimentation.
Juha est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA), un membre du Nordic Board de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et un membre du Finnish Biosafety Network. Il est l’auteur de plusieurs articles techniques et a présenté de nombreux événements du secteur. Il contribue également à l’élaboration des normes en travaillant avec l’Organisation internationale de normalisation (ISO), du Comité européen de normalisation (CEN), de l’Organisation finlandaise de normalisation (SFS), d’ASTM International et de la British Standards Institution (BSI). Juha a également coordonné les commentaires de STERIS Life Sciences Equipment and Services via la PDA pour le projet d’Annexe 1 aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne (UE) et a participé aux ateliers de la PDA sur l’Annexe 1 aux BPF de l’UE en 2022 et 2024.
Aaron Mertens
Aaron cumule plus de vingt ans d’expérience dans le secteur, notamment dans la fabrication de produits pharmaceutiques, avec une expertise dans le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et le contrôle de la contamination.
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Il a occupé plusieurs postes dans l’industrie pharmaceutique, représentant des programmes d’assurance qualité et collaborant avec des organismes de réglementation mondiaux. Il est titulaire d’une licence de génétique.
Chez STERIS Life Sciences, Aaron dirige l’équipe mondiale des services techniques, qui comprend des scientifiques tels que des chimistes, des biologistes et des microbiologistes. En plus de ses responsabilités de leadership, il joue un rôle essentiel dans l’évaluation et la consultation des sites de fabrication mondiaux pour assurer la conformité aux réglementations internationales. Il fournit également un support technique mondial quant aux applications et les validations des environnements critiques, de l’assurance de stérilité et du maintien de la stérilité.
Aaron Mertens est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Il a précédemment occupé le poste de président de la section Grands Lacs de l’ISPE et est actuellement membre du comité directeur de l’ISPE pour le traitement des produits stériles. Ses contributions professionnelles comprennent également des affiches, des publications, des présentations techniques virtuelles et en direct et des master class mondiales de premier plan sur la stérilisation.
Jim Polarine Jr.
Jim cumule plus de trente ans d’expérience dans le domaine du nettoyage, de la désinfection, des excursions microbiennes, ainsi que de la validation et tests des désinfectants.
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Il possède également de l’expérience en tant que Clinical Research Manager (Responsable de la recherche clinique) au sein du ministère américain des Anciens combattants à Saint-Louis, dans le Missouri, et comme professeur de biologie et de microbiologie à l’université de l’Illinois et à l’université McKendree. Il est titulaire d’un master de biologie.
Chez STERIS Life Sciences, Jim travaille sur le contrôle microbien dans les salles blanches et autres environnements critiques. Il propose des formations sur site, des webinaires et un support technique de haut niveau aux Clients du secteur biopharmaceutique, fournissant ainsi des conseils sur les meilleures pratiques en matière de contrôle de la contamination et de validation des désinfectants.
Jim est un contributeur et lauréat reconnu du secteur. Il a reçu le prix Michael S. Korczynski de la Parenteral Drug Association (PDA) en 2019 pour avoir fait progresser les activités internationales de la PDA et le prix PDA Distinguished Service Award en 2024 pour avoir dirigé le PDA Missouri Valley Chapter pendant quatre ans. Il a fait des présentations à l’échelle mondiale sur le nettoyage et la désinfection, le contrôle microbien dans les salles blanches et la validation des désinfectants, et a publié plusieurs chapitres et articles (PDA) sur le contrôle de la contamination. Jim a été président du PDA Missouri Valley Chapter pendant quatre ans et est l’actuel président élu du conseil d’administration de l’IEST. Il est également membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), de l’American Society for Microbiology (ASM), de la Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) et bien d’autres associations sectorielles.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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