Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
Virtuel
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To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Jim cumule plus de trente ans d’expérience dans le domaine du nettoyage, de la désinfection, des excursions microbiennes, ainsi que de la validation et tests des désinfectants.
Il possède également de l’expérience en tant que Clinical Research Manager (Responsable de la recherche clinique) au sein du ministère américain des Anciens combattants à Saint-Louis, dans le Missouri, et comme professeur de biologie et de microbiologie à l’université de l’Illinois et à l’université McKendree. Il est titulaire d’un master de biologie.
Chez STERIS Life Sciences, Jim travaille sur le contrôle microbien dans les salles blanches et autres environnements critiques. Il propose des formations sur site, des webinaires et un support technique de haut niveau aux Clients du secteur biopharmaceutique, fournissant ainsi des conseils sur les meilleures pratiques en matière de contrôle de la contamination et de validation des désinfectants.
Jim est un contributeur et lauréat reconnu du secteur. Il a reçu le prix Michael S. Korczynski de la Parenteral Drug Association (PDA) en 2019 pour avoir fait progresser les activités internationales de la PDA et le prix PDA Distinguished Service Award en 2024 pour avoir dirigé le PDA Missouri Valley Chapter pendant quatre ans. Il a fait des présentations à l’échelle mondiale sur le nettoyage et la désinfection, le contrôle microbien dans les salles blanches et la validation des désinfectants, et a publié plusieurs chapitres et articles (PDA) sur le contrôle de la contamination. Jim a été président du PDA Missouri Valley Chapter pendant quatre ans et est l’actuel président élu du conseil d’administration de l’IEST. Il est également membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), de l’American Society for Microbiology (ASM), de la Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) et bien d’autres associations sectorielles.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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