Révision de l’Annexe 1 de l’UE, section 8.48 – « Lorsque des matériaux, équipements, articles ou éléments auxiliaires sont stérilisés dans des emballages ou des contenants scellés, l’emballage doit être qualifié pour minimiser le risque de contamination particulaire... »
Selon des observations d’audit récentes de la FDA, l’emballage pour la stérilisation est la source de particules de cellulose bleue dans les produits pharmaceutiques.
S’ils sont utilisés en salle blanche, les matériaux d’origine cellulosique/papier doivent être évalués en termes de risques pour le processus. Cela est particulièrement critique en ce qui concerne l’emballage pour la stérilisation, car il est en contact direct avec les pièces et l’équipement en contact avec le produit. Les produits d’emballage pour la stérilisation STERIS Barrier Product Solutions (BPS) sont fabriqués en polyoléfine filée-liée, qui est fabriquée, traitée et emballée dans un environnement de salle blanche certifiée. Non seulement les solutions BPS minimisent l’introduction de particules dans les processus critiques, mais elles possèdent également des propriétés de barrière microbienne supérieures par rapport aux matériaux cellulosiques.
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